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市药检院应邀参加世界卫生组织第6届药品质量控制实验室预认证多区域研讨会并做专题报告

2018-11-07

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    应世界卫生组织WHO邀请,深圳市药品检验研究院王晓炜副院长一行3人于10月23至25日赴印度参加第6届药品质量控制实验室预认证多区域研讨会(6th WHO Interregional Seminar for Quality Control Labortatories involved in the WHO Prequalification),王晓炜副院长应邀对实验室内审以及纠正和预防措施的执行进行了专题经验介绍,受到了WHO及与会人员的一致认可及好评。
    本研讨会由WHO每两年举办一次,参会成员为已通过或正申请进行WHO预认证的实验室管理人员。会上由WHO资深专家介绍和解读目前国际最新的实验室管理理念和要求,并邀请全球知名的专家进行专题报告。研讨会致力于提升各地区和各WHO成员国的质控实验室的管理水平,促进各地区和各成员国间的技术和信息交流,提高各地区的政府监管能力,并致力于实现对各地区高发疾病的控制。该研讨会是WHO的重点工作之一,同时也是质控实验室间最具影响力的国际会议之一。
    本届研讨会由印度药典会(Indian Pharmacopoeia Commission, IPC)承办,来自33个国家的61位质控实验室管理者参与了会议。WHO加强国家监管司(RSS)技术官员Rutendo Kuwana及Diana Lee介绍了WHO法规的最新变化情况以及在联合平台上的各种强化培训活动,国际药典的最新变化,药品上市后的监管及假劣药品的调查等;WHO专家Stephane Croft介绍了预认证情况以及现行版指导原则和发展方向,Manisha Shridhar 和 Madhur Gupta 介绍了东南亚地区联合平台(SEARN)的合作交流情况,WHO 其他合作单位介绍了能力建设和技术协作平台的运行情况,实验室安全及废弃物处理,对照品、试剂和实验用水管理等方面的内容;WHO还邀请了美国药监局FDA专家Justin Boyd和Monica Cahilly对实验室数据可靠性要求进行了培训,邀请了美国药典会USP的专家Hari Ramanathan和Donnell Charles对USP提供给政府实验室的技术支持服务以及ISO/IEC 17025:2017版的内容变化进行了讲解。会后深圳院一行还应邀参观了WHO全球合作中心印度药典会实验室(IPL)和印度国家生物制品检测中心(NIB)。
深圳药检院2014年启动WHO预认证工作, 2018年5月正式通过了预认证,成为全国第2家,地方首家,全球第46家预认证实验室,王晓炜副院长还获得了WHO同行评审员的资格并参加评审工作,目前深圳院已同欧盟有关国家机构开展了业务合作,并积极参与WHO的药品检验工作。