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WHO技术官员Sachdeva Vimal先生赴深圳药检院指导预认证工作

2018-09-06

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在国家药监局国际合作司和WHO驻京办事处的沟通协调下,经WHO总部批准,9月1日,WHO技术官员Sachdeva Vimal先生来深圳药检院进行现场指导和培训,把脉WHO预认证(PQ认证)实验室运行过程中存在的问题,院领导、PQ工作相关专业技术人员90余人参加培训。

培训由院质量负责人王晓炜副院长主持,首先她代表深圳院对Sachdeva Vimal先生的到来表示热烈欢迎,并感谢WHO和Sachdeva Vimal先生对深圳院PQ工作的大力支持。本次培训包括WHO/ISO质量控制实验室的适用规范和标准、分析方法的验证和确认、WHO良好数据和记录管理指南、WHO-PQT检查中常见的缺陷和不合格检验结果的处理等5项主题,培训期间还进行了数据完整性以及不合格检验结果调查等案例研究和练习。现场互动积极,气氛活跃,参会人员踊跃提问,Sachdeva Vimal先生均逐一进行专业、细致地解答。

深圳药检院自今年5月成为WHO-PQ认证实验室以来,按照预认证工作的要求运行进展顺利。此次培训,不仅进一步加深了对PQ工作的认识,解决了实际工作中遇到的问题,而且学到了很多国际先进的质量管理理念,与会人员纷纷表示受益匪浅。

据悉,Sachdeva Vimal先生拥有超过25年的制药行业经验,包括15年的监管经验,自2010年以来,一直是WHO 预认证组(药品、疫苗、体外诊断试剂)的检查员,迄今为止,已经在亚洲、非洲、拉丁美洲和北美洲进行了150次以上的检查。