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深圳药检院与深圳市开物成务中医药科技有限公司签署合作框架协议

2019-04-11

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2019年3月28日,深圳市药品检验研究院与深圳市开物成务中医药科技有限公司签署中药配方颗粒剂国际标准研究合作框架协议。同时,联合大湾区内的华润三九医药股份有限公司、广州一方制药有限公司2家中药配方颗粒剂生产企业,以欧洲标准引领国际标准进程,共同探索中药配方颗粒剂的欧洲标准制定方案,打通中药配方颗粒国际化通道。

市药检院在中药质量标准研究领域具有丰富的经验,先后完成了各版中国药典、各年度国家下达的标准提高任务、我市中药医院制剂等质量标准研究工作,累计起草各类中药质量标准150余个。开物成务是世界第一家整合系统生物学和中药研究的公司,可以提供中药科研、注册服务以及贯穿整个中药全产业链的全流程质量控制解决方案,其广泛掌握了欧盟在中草药上市和质量监管方面的制度和规则。两家的合作,充分整合了深圳院在标准研究方面的技术优势和开物成务在欧洲市场和质量监管方面的经验优势,为中药配方颗粒剂的欧洲标准研究奠定了良好的基础。

据悉,中药配方颗粒剂是一种新型的中药饮片,与传统中药汤剂相比,具有方便携带、质量安全性更高等优点,一经问世,迅速得到欧洲市场的广泛认可。据统计,每年约有2000万欧元的欧州市场规模。但欧洲对中药配方颗粒的监管才刚起步,虽然德国建立了配方颗粒剂的监管体系,但质量标准控制体系却仍是空白,此次合作将开创我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河,同时有利于提升粤港澳大湾区中药生产企业的国际竞争力,促进中药检验研究在进出口贸易领域的交流与合作,以标准化带动现代化、国际化,推动中药进入国际医药主流市场。